全球化進程加快，醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品等企業(yè)在邁向國際市場的過程中，合規(guī)已成為核心挑戰(zhàn)。而在生命科學行業(yè)，每一份文檔和每一個簽名都不僅僅是紙面記錄，更承載著對生命健康的承諾與責任。
近日，法大大 Nota Sign 全球簽正式發(fā)布業(yè)內(nèi)首個符合 GxP 要求的電子簽方案，開創(chuàng)國內(nèi) GxP 合規(guī)電子簽新實踐，全面滿足 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11 等國際法規(guī)標準，為生命科學企業(yè)提供安全、可靠、高效的全球化電子簽署服務。這一創(chuàng)新方案的發(fā)布，標志著電子簽行業(yè)在生命科學合規(guī)領(lǐng)域的又一次重要創(chuàng)新。
創(chuàng)新突破：業(yè)內(nèi)首個 GxP 合規(guī)電子簽方案
(FDA 21 CFR Part 11)
GxP（Good Practices）覆蓋研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全流程，是生命科學企業(yè)進入美國、歐洲等主流市場的基本門檻。然而在實際操作中，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件簽署流程復雜、周期冗長，易出錯且難以追溯，這往往成為企業(yè)提升效率和保障合規(guī)的雙重瓶頸。
電子簽名的引入為這一長期存在的難題提供了解決方案，但并非所有電子簽名產(chǎn)品都能滿足 GxP 場景的嚴格要求。按照國際法規(guī)，真正合規(guī)的電子簽名必須具備身份綁定、審計日志、數(shù)據(jù)真實性與不可篡改等特性。
法大大 Nota Sign 從產(chǎn)品設計之初就將合規(guī)作為核心基因，嚴格遵循 21 CFR Part 11 等國際標準，在技術(shù)架構(gòu)與功能設置上全面落實要求。企業(yè)在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到分銷的完整業(yè)務鏈條上，都可以借助 Nota Sign 的數(shù)字化簽署與文檔管理能力，既高效又合規(guī)地完成國際業(yè)務拓展。
全鏈路賦能：全面提升研發(fā)、生產(chǎn)與運營效率
在生命科學領(lǐng)域，Nota Sign 的 GxP 合規(guī)電子簽方案可應用于實驗室設備驗證文件、臨床試驗協(xié)議和知情同意書、生產(chǎn)批記錄與操作規(guī)程、偏差處理和物料放行記錄，以及運輸與溫濕度監(jiān)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，滿足嚴格的 GxP 合規(guī)要求。
同時，Nota Sign 也能夠廣泛應用于企業(yè)運營的其他環(huán)節(jié)，如人力資源管理（勞動合同、入職表、離職申請）、采購與銷售（采購訂單、銷售合同、供應商協(xié)議）、財務管理（財務報表、費用報銷單、審計文件）以及知識產(chǎn)權(quán)和法務管理（保密協(xié)議、專利申請文件），為企業(yè)提供統(tǒng)一的簽署與文檔管理體驗，保障效率與合規(guī)。
由此，Nota Sign 可為企業(yè)帶來雙重的提升價值，一方面，跨國文件簽署和傳遞不再受制于紙質(zhì)文檔的郵寄與歸檔周期，大幅縮短審閱和批準時間，加速新藥臨床試驗、產(chǎn)品上市與生產(chǎn)放行等關(guān)鍵進程。另一方面，嚴格的合規(guī)設計確保每份文檔的真實性和完整性，讓企業(yè)在面對全球?qū)徲嫼捅O(jiān)管時更從容。效率與合規(guī)并重的優(yōu)勢，使 Nota Sign 成為生命科學企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與國際化戰(zhàn)略中不可或缺的基礎設施。
此外，法大大發(fā)布《Nota Sign 21 CFR Part 11 合規(guī)白皮書》，從技術(shù)特性與流程管控兩方面，全面闡釋如何借助 Nota Sign 實現(xiàn)合規(guī)簽署。該白皮書為企業(yè)部署電子簽流程提供可操作的實施路徑，并助力在數(shù)字化場景下持續(xù)滿足全流程 GxP 合規(guī)。
Nota Sign 全球簽是法大大發(fā)布的出海戰(zhàn)略產(chǎn)品。通過搭建全球分布式數(shù)據(jù)中心架構(gòu)，適配100多個國家和地區(qū)的法律法規(guī)及數(shù)據(jù)合規(guī)要求，可為用戶提供多級別電子簽名能力，以及文檔智能起草、協(xié)同編輯及審核的AI能力，破解跨境文件簽署的效率與法律瓶頸。此次發(fā)布的業(yè)內(nèi)首個 GxP 合規(guī)電子簽方案，不僅是對生命科學行業(yè)數(shù)字化趨勢的積極回應，也為企業(yè)在全球化運營中提供了可靠保障。
未來，法大大 Nota Sign 將繼續(xù)攜手生命科學企業(yè)，在合規(guī)與創(chuàng)新的雙軌上穩(wěn)步前行，共同推動行業(yè)邁向更加高效、安全與可持續(xù)的未來。
浪潮之下，Nota Sign 期待與各位一同探索電子簽名在生命科學合規(guī)管理中的更多可能。
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